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集菌儀的發(fā)展歷程及技術(shù)特征

作者:biomai ???時(shí)間:2022-09-12 13:01:42

  集菌儀是通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,實(shí)施正壓過(guò)濾器并在濾器內進(jìn)行培養,以檢驗供試品是否含菌。試品通過(guò)進(jìn)樣管道連續被注入集菌培養器中,利用集菌培養器內形成的下壓,通過(guò)微孔濾膜過(guò)濾,試品中可能存在的微生物被截留收集在濾膜上,通過(guò)沖洗濾膜除去供試品的抑菌成分。然后把所需培養基通過(guò)進(jìn)樣管道直接注入集菌培養器中,放置規定的溫度培養,觀(guān)察是否有長(cháng)菌現象。

  無(wú)菌檢查隔離器以其可控的、先進(jìn)的、低能耗的優(yōu)勢,在QC無(wú)菌檢查實(shí)驗室中越來(lái)越得到關(guān)注。然而,國內用戶(hù)對無(wú)菌檢查隔離器的理解程度不一,國內設備廠(chǎng)家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊,目前業(yè)內無(wú)相對明確統一的技術(shù)標準和應用指南,這為無(wú)菌檢查測試本身帶來(lái)了很多隱患。另一方面,國內多數用戶(hù)對隔離器使用也存在許多誤區,這為我們國家藥品質(zhì)量控制帶來(lái)了很大的隱患。通過(guò)對無(wú)菌檢查隔離器的實(shí)際應用,提出了無(wú)菌檢查隔離器的設備要求,與隔離器的使用要求上出了看法和意見(jiàn)。

  發(fā)展歷程:

  早在20世紀80年代以來(lái),隔離技術(shù)在世界范圍內已經(jīng)得到了廣泛的應用,而作為制藥行業(yè)內zui早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗室無(wú)菌檢查行業(yè),在國際市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數代變更:

  第一代:以PVC等軟性材料作為主體結構材料,空氣處理系統設計為紊流結構;操作部件以手套/袖套組件、半身服為主,并以臭氧或過(guò)氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。

  第二代:隨著(zhù)對無(wú)菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展,隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結構材料,但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過(guò)氧化氫設備為主。

  第三代:為加強無(wú)菌檢查隔離器使用過(guò)程中的風(fēng)險控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮,隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料,單向流設計,集成在線(xiàn)環(huán)境監測裝置,汽化過(guò)氧化氫滅菌系統與隔離器集成。

  具備符合21CFR Part11的電子簽名和電子記錄要求,實(shí)現記錄的災難恢復、審計追蹤等數據完整性的法規要求。無(wú)菌檢查隔離器目前國內市場(chǎng)zui常見(jiàn)的有兩種材質(zhì)的隔離器,一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結構的“軟艙體”隔離器。

BMS-ACM03集菌儀.png

BMS-ACM03集菌儀


  適用范圍:

  1. 制藥行業(yè):純化水、注射用水、無(wú)菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養液等)的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查;

  2. 醫療器械行業(yè):純化水、注射用水、注射器、輸液器、輸血器、靜脈導管等的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查;

  3. 食品、飲料行業(yè);

  4. 環(huán)保行業(yè)等。

  產(chǎn)品特征:

  1. 新型泵頭:偏心張緊固定法,操作方便快捷。

  2. 智能集菌儀的傳動(dòng)系統采用低轉速大力矩電機,直接驅動(dòng),從而降低了輸入功率并有效降低了機身表面的溫度且噪音低于50db。

  3. 蠕動(dòng)泵具有安全保護裝置,打開(kāi)泵頭,集菌儀自動(dòng)停止運轉,有效避免操作失誤對人的傷害。

  4. 整機采用L304不銹鋼一體化超小型設計,減少對操作臺的占用空間。

  5. 轉速控制采用面貼式無(wú)極調速法控制,操作簡(jiǎn)單直接,有暫停記憶功能。

  6. 腳踏開(kāi)關(guān)采用進(jìn)口航空防水端頭連接,超低電壓控制電器,不會(huì )存在漏電傷人的危險,有自動(dòng)及半自動(dòng)可選。

  7. 機殼表面經(jīng)鏡面處理,便于消毒和清潔,且美觀(guān)大方。

  8. 排液槽有分體式和連機旋轉式可選。

  9. 機身所有安裝口端經(jīng)過(guò)防水密封處理,有效的防止液體滲入機內。

  10. 可根據客戶(hù)需求,增加檢品回收功能,可自由拆裝回收支架,滿(mǎn)足昂貴檢品的回收和產(chǎn)品除菌的特殊需求。


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