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微生物限度檢測儀在無(wú)菌藥品檢測中的意義

作者:biomai ???時(shí)間:2022-08-01 22:38:57

  微生物限度檢測儀在無(wú)菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無(wú)菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數,可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過(guò)濾。

  其工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內,通過(guò)檢驗儀自帶內置進(jìn)口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉移至配置好的固體培養基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒,置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。對于微生物引發(fā)的藥品安全問(wèn)題,在短時(shí)間內鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。

BMS-102S微生物限度檢驗儀.png

BMS-102S微生物限度檢驗儀

  GMP要求藥品等生產(chǎn)企業(yè),從生產(chǎn)加工到倉儲運輸全程保證產(chǎn)品的安全衛生,而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及衛生的重要因素。對于無(wú)菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物必須進(jìn)行適當的控制,如果微生物控制不當,產(chǎn)品質(zhì)量受到影響,不僅給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟損失,還會(huì )對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、控制十分重要。

  “中國藥典”規定純化水、注射用水等藥品生產(chǎn)工藝用水需采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微生物限度檢查,同時(shí)還規定對有抑菌作用的藥品在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)可采用薄膜過(guò)濾法。根據以上規定,傳統的薄膜過(guò)濾法將濾膜黏貼在培養基表面進(jìn)行實(shí)驗,操作較為繁瑣。目前,國產(chǎn)的微生物限度培養器已開(kāi)發(fā)成功,對其在藥品和水質(zhì)微生物限度檢查中是否適用需進(jìn)行實(shí)驗研究。

  為更好的確保微生物限度檢測儀工作,相關(guān)技術(shù)人員表示,其需要注意以下事項

  1.根據供試品性狀來(lái)選擇濾膜材質(zhì),過(guò)濾前后應保證濾膜的完整性;

  2.儀器不工作時(shí),請斷電;

  3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;

  4.當供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時(shí),可能導致濾膜堵塞影響過(guò)濾,應將供試品進(jìn)行預處理,除去顆?;驊腋∥?;

  5.抽濾前,應確保管道密封性良好;


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